LIMS系統(tǒng)對(duì)于電子記錄的管理包括由自動(dòng)設(shè)備或數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)產(chǎn)生的電子記錄和由人工輸入電子設(shè)備或信息系統(tǒng)產(chǎn)生的電子記錄。

Lims系統(tǒng)電子記錄的技術(shù)保護(hù)措施

1）簽署技術(shù)

對(duì)電子記錄進(jìn)行簽署的目的在于證實(shí)該份文件確實(shí)出自作者，其內(nèi)容沒(méi)有被他人進(jìn)行任何改動(dòng)。原始記錄的電子簽名與手寫(xiě)簽名具有同等的“唯一性”及“不可更改性”。

電子簽名有兩種形式：

A）無(wú)生物特征的電子簽名，如用戶識(shí)別碼和密碼，其隨時(shí)間的流失具有唯一性

B）具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網(wǎng)膜掃描、發(fā)聲等，這些特征在體現(xiàn)個(gè)人獨(dú)有性方面是可測(cè)量的。

2）加密技術(shù)

采用加密技術(shù)可以確保電子文件內(nèi)容的非公開(kāi)性數(shù)據(jù)。加密的基本過(guò)程就是對(duì)原來(lái)為明文的文件或數(shù)據(jù)按某種算法進(jìn)行處理，使其成為不可讀的一段代碼，只能在輸入相應(yīng)的密鑰之后才能顯示出本來(lái)內(nèi)容，通過(guò)這樣的途徑達(dá)到保護(hù)數(shù)據(jù)不被人非法竊取、閱讀的目的。該過(guò)程的逆過(guò)程為解密，即將該編碼信息轉(zhuǎn)化為其原來(lái)數(shù)據(jù)的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)加密體制分為對(duì)稱密鑰加密和公用密鑰加密，對(duì)稱式加密：收發(fā)雙方使用相同密鑰。加密和解密使用同一密鑰。非對(duì)稱式加密：也稱公用密鑰加密，加密和解密使用不同密鑰。它通常有兩個(gè)密鑰，稱為“公鑰”和“私鑰”。它們兩個(gè)必需配對(duì)使用，否則不能打開(kāi)加密文件。

LIMS系統(tǒng)電子記錄的更改

就修改對(duì)于紙質(zhì)記錄來(lái)說(shuō)容易實(shí)現(xiàn)。對(duì)電子記錄則要有相應(yīng)的方法和規(guī)則。

記錄上的原始數(shù)據(jù)要能夠原樣保留，不能刪除或更改，只能在其上加劃改符號(hào)。對(duì)改動(dòng)后的數(shù)據(jù)或信息要能夠比較容易地識(shí)別，且能夠清楚知道替換哪些數(shù)據(jù)或信息后來(lái)增加的信息均要清晰標(biāo)明。如有必要能夠標(biāo)注更改記錄的理由。

電子記錄管理系統(tǒng)要保證不能刪除已形成的記錄上的任何信息，包括后來(lái)改動(dòng)或附加的信息，對(duì)記錄的更改只能通過(guò)增加信息的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)。每次更改之后均要更改人進(jìn)行電子簽名，無(wú)電子簽名的記錄不予承認(rèn)。

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