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關(guān)于期間核查的文件和記錄需要注意哪些方面?

分類: 產(chǎn)品文章
發(fā)布時(shí)間: 2021-12-07 17:45:51
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對(duì)于期間核查的文件,需要注意以下幾點(diǎn):
實(shí)驗(yàn)室的體系文件在崗位職責(zé)中,要包括了有關(guān)期間核查的職責(zé),如哪個(gè)崗位的人員負(fù)責(zé)決定對(duì)哪類儀器設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)施期間核查,哪個(gè)崗位的人員負(fù)責(zé)實(shí)施期間核查。
實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件(無論是哪個(gè)層次)要規(guī)定了實(shí)施期間核查的條件,并說明對(duì)使用的儀器設(shè)備、參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等進(jìn)行識(shí)別,明確是否需要開展期間核查,并制訂相應(yīng)的操作程序。
當(dāng)體系文件規(guī)定要對(duì)設(shè)備開展期間核查后,實(shí)驗(yàn)室要從設(shè)備從穩(wěn)定性、使用狀況、上次校準(zhǔn)情況、使用頻次、設(shè)備操作人員的熟練程度、設(shè)備使用環(huán)境等方面進(jìn)行了分析,并得出對(duì)哪些設(shè)備在何種情況下要進(jìn)行期間核查,以及期間核查的間隔。
實(shí)驗(yàn)室對(duì)需進(jìn)行期間核查設(shè)備進(jìn)行分析識(shí)別的人員的資格,要有明確的規(guī)定。
根據(jù)識(shí)別出的需進(jìn)行期間核查的設(shè)備,制訂相應(yīng)的年度期間核查計(jì)劃,并由專人負(fù)責(zé)實(shí)施和督查。

對(duì)于期間核查記錄,要注意以下幾點(diǎn):
要制定年度期間核查計(jì)劃,計(jì)劃包括實(shí)施期間核查的設(shè)備、需核查的參數(shù)、核查間隔的設(shè)置、核查方式等,計(jì)劃要經(jīng)過審批。實(shí)驗(yàn)室要指定專人負(fù)責(zé),按照計(jì)劃實(shí)施設(shè)備的期間核查。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確專人對(duì)期間核查的結(jié)果進(jìn)行分析,以判定其結(jié)果是否出現(xiàn)異常,是否出現(xiàn)異常趨勢(shì)需進(jìn)─步監(jiān)控;
期間核查異?,F(xiàn)象的判定依據(jù)的內(nèi)容要有文件規(guī)定。當(dāng)期間核查的結(jié)果表明設(shè)備出現(xiàn)偏差,應(yīng)根據(jù)情況對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)調(diào)試,或?qū)⒃O(shè)備送至校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。還應(yīng)分析偏差對(duì)以前測(cè)試產(chǎn)生的影響,啟動(dòng)《不符合工作程序》和/或《糾正措施程序》。

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標(biāo)簽: 期間核查
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什么是期間核查?為什么要進(jìn)行期間核查?

2022年2月9日 14:20