吻合器產(chǎn)品多樣，然生產(chǎn)工藝大同小異，基本類似。這里無錫智思匯只談經(jīng)典吻合器生產(chǎn)工藝，希望能為將要做吻合器凈化車間的醫(yī)療器械廠家一點(diǎn)提示或啟發(fā)。吻合器生產(chǎn)其實(shí)從工藝上來說非常簡單，就是：原料 - 粗洗 - 精洗 - 烘干 -超聲波焊接組裝 - 封裝 - 內(nèi)包 - 外包。從工藝上來說并不是很復(fù)雜，但從環(huán)境把控來說卻需要溫濕度、菌、消毒等一系列把控，不但如此，其要求功能間、功能間技術(shù)參數(shù)、整個(gè)潔凈流程必須符合GMP要求（下文詳細(xì)介紹技術(shù)指標(biāo)）。既然提到環(huán)境，合格吻合器加工車間必須符合GMP各項(xiàng)流程或環(huán)境（恒溫恒濕、無塵、無菌、十萬級至千級凈化車間），除了常規(guī)溫濕度要求外，粗洗車間進(jìn)入精洗車間須通過緩沖殺菌消毒或通過傳遞窗進(jìn)行傳遞。內(nèi)包車間出貨時(shí)也必須通過物流緩沖殺菌消毒或通過傳遞窗傳遞。潔凈氣流從內(nèi)到外遞減5-10Pa，將氣流壓出非潔凈區(qū)，以保證10萬級潔凈區(qū)不受外界污染。
一、吻合器凈化車間潔凈參數(shù)參考：
1、溫度參數(shù)：24±5℃（冬、夏）
2、濕度參數(shù)：40% - 65%
2、塵菌參數(shù)：塵埃粒子≥0.5μm小于3500,000；塵埃粒子≥5μm小于20,000；浮游菌/m＜500；沉降菌/皿＜10
3、潔凈度參數(shù)：1000級 - 10萬級
4、壓差參數(shù)：5-15Pa
5、照明參數(shù)：≥350lux
6、噪聲控制：≤62dB
二、功能間配備及要求參數(shù)及建設(shè)依據(jù)：
1、必配功能間：潔具清洗、潔具存放間；器具清洗、器具存放間；洗衣間、整衣間；換鞋室、更衣室、消毒緩沖室。
→ 建設(shè)依據(jù)：《國家潔凈室標(biāo)準(zhǔn)》ISO/DIS14644、《潔凈室工業(yè)廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》gb50073-2013”、《醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)車間潔凈室生產(chǎn)車間》GMP-97、《藥物生產(chǎn)制造質(zhì)量控制規(guī)范》GMP-98、《潔凈室基本建設(shè)和無法接納》JGJ71-71規(guī)范進(jìn)行建設(shè)。
2、實(shí)驗(yàn)室部分：嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，須配化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)儀器室、物理實(shí)驗(yàn)室、準(zhǔn)備室、無菌室、陽性對照室、限度室，其中：無菌室、限度室需要萬級凈化、恒溫恒濕且要求無菌環(huán)境，陽性對照室要求全新風(fēng)環(huán)境，排風(fēng)需要經(jīng)環(huán)保處理，符合當(dāng)?shù)丨h(huán)保排放標(biāo)準(zhǔn)。
→ 建設(shè)依據(jù)：《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》 （JGJ91-93）、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 （GB 50243-2002）、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2011）、《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GB50019-2003）、《空氣潔凈度等級劃分》 （ISO14644-1）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GB50073-2013）
3、純化水設(shè)備：吻合器生產(chǎn)加工車間所使用的一切水源必須為純化水，具體使用水量根據(jù)實(shí)際情況配置。
→ 建設(shè)及管控依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Y/SMA01－C07－10《潔凈車間管理程序》。
4、解析室：一定要通風(fēng)良好，需要防爆處理、有風(fēng)扇、排風(fēng)。距離明火至少30m、且有溫濕度監(jiān)控。
→ 建設(shè)根據(jù)：GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》 、ISO11135.1-2007《環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》、GB18279-2000《醫(yī)療器械－環(huán)氧乙烷確認(rèn)和常規(guī)控制》。
更多檢驗(yàn)檢測相關(guān)資訊信息，請繼續(xù)關(guān)注譜趣LIMS2動(dòng)態(tài)~
免責(zé)聲明：本平臺(tái)（www.lims2.com）文章均系轉(zhuǎn)載，版權(quán)歸原作者所有。因轉(zhuǎn)載眾多無法確認(rèn)真正的原始作者，如涉及作品版權(quán)問題，請及時(shí)聯(lián)系我們，我們將作刪除處理，以保障您的權(quán)益