目前，新型冠狀病毒在全球肆虐，完全看不到病毒“大潮”減退消散的痕跡。 各級醫(yī)院、疾控、第三方檢測機構如何在有限硬件條件下，科學規(guī)范地做好生物安全防護，積極有效地開展核酸檢測工作，科學合理地建設新型冠狀病毒核酸檢測實驗室顯得尤為重要。
根據國家有關規(guī)定，新型冠狀病毒核酸檢測方法為“實時定量熒光分析法”，核酸檢測實驗室應設計為試劑儲存與準備區(qū)、標本制備區(qū)、核酸擴增分析區(qū)、消毒區(qū)(洗滌區(qū)) 3個區(qū)。
一、標準規(guī)格
生物安全實驗室建筑技術規(guī)范( GB 50346-2011 ) )。
實驗室生物安全通用要求( GB19489-2008 ) ) )。
醫(yī)學生物安全二級實驗室建筑技術標準( TCECS 662-2020 ) ) ) )。
(由第二版衛(wèi)健委員會發(fā)表) )。
實驗室生物安全手冊(世衛(wèi)組織第3版) )。
二、實驗室操作流線設計要求
1、人員流線
必須按照生物安全三級防護要求穿戴防護用品進入標本制備室及擴增分析室。 不同工作區(qū)域的工作服不能混裝。 只能在本實驗室內使用。 防止生物安全風險和核酸片段污染風險的發(fā)生，核酸檢測結果可能出現(xiàn)假陽性。
2、樣品流線
二次包裝消毒滅菌后，通過傳遞窗進入。 包裝的樣品被認為沒有生物安全風險，允許將樣品保存區(qū)直接帶到PCR樣品制備室或通過傳輸窗進入核心工作室。 實驗人員接收的樣品二次包裝必須在生物安全柜打開，檢查樣品容器是否嚴密密閉，并按照操作規(guī)范進行樣品滅活和核酸提取操作。 每批應建立3個陰性和1個陽性對照組，根據相關設備說明書要求設置擴增參數(shù)，分析判斷結果。
3、試劑流線
用于新型冠狀病毒核酸檢測的檢測試劑均為外購產品試劑，只需在試劑準備室潔凈臺的保護下開箱即可。 實驗室環(huán)境要求為正壓潔凈室或常壓普通實驗室，不要求實驗室氣流組織。
4、廢棄物流線
擴增完畢的PCR管路嚴禁加蓋或帶出擴增實驗室，必須用專用容器密閉后放入專用醫(yī)療垃圾桶密封。 實驗結束后所有廢棄物必須打包消毒，然后從傳遞窗取出后放入高溫滅菌器進行滅活處理(擴增室內可以放置滅菌器，有條件可以旁邊設置專用消毒區(qū))。
三.實驗室裝修設計要求
1、墻面采用清潔、耐擦洗、耐消毒化學腐蝕的保溫復合鋼板材料，邊角采用半圓形圓弧鋁包邊。 墻頂縫用中性硅橡膠密封，保證實驗室氣密性要求。2、地面采用PVC或橡膠地面無縫連接，踢腳處翻轉100mm與墻面連接成弧形，減少室內難以清理的死角角，降低微生物在拐角處繁殖的風險。
3、實驗室門采用四框成品鋼板門，保證門邊間隙氣密性要求。 緩沖區(qū)之間相鄰的兩扇門安裝自動聯(lián)鎖和緊急外出按鈕，保證實驗室的安全性要求。
4、實驗室窗戶采用成品雙層中空玻璃觀察窗，必要時設置可用于設備進出的活動窗。 檢查更換室內生物安全柜時，允許自由出入核心工作場所。
5、進出PCR實驗區(qū)專用通道應設置門禁裝置和防止嚙齒動物進出的小鼠塊。
6、相關區(qū)域貼生物安全警示標識和應急處置物品區(qū)域標識。 車間設置緊急洗眼裝置(一次性緊急洗眼瓶)和自動感應免水洗消毒裝置。
四.實驗室安全防護設計要求
1、除污滅菌室的設置可以設置在本樓層的某個位置，不用突出緊靠PCR主檢查區(qū)。
2、樣板間生物安全柜必須采用A2型，且不需要連接外部排氣管，不得采用B2型(無揮發(fā)性有害氣體需向外排放)。
3、主實驗室對室外為負壓，氣流組織必須設計為單向流，室內廢氣必須經有效過濾后排放，符合國家對增強型二級生物安全實驗室的要求。
4、各功能區(qū)應安裝可視對講系統(tǒng)，保證室內外通信暢通。
5、樣品制作期間不得設置水池。 防止實驗室未滅活的新型冠狀病毒通過水池進入下水道管網系統(tǒng)，引起交叉污染風險； 必須設置水池的，實驗中產生的廢水應當收集，經高溫或化學殺菌滅菌后排入污水管網。
五.實驗室供暖系統(tǒng)設計要求
1、實驗室空調形式選擇新風空調系統(tǒng)，不得帶走風。
2、PCR室各功能之間必須設置獨立排風系統(tǒng)。 制樣期間的排風須用高效過濾器過濾后排出。
3、各房間設置壓差表，實時監(jiān)測壓差信息。 壓差梯度至少應設定為10Pa，且相鄰門應向高壓側打開。
4、實驗室溫度設置應年至18-20，保證實驗人員工作環(huán)境舒適性要求。
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